考点大纲要求及学习要点笔记

# 要点笔记：

第一章 合格评定概述

1、合格评定的术语和定义（GB/T27000《合格评定 词汇和通用原则》 = 国际标准ISO/IEC 17000:2004）

“合格评定”定义为：对于产品、过程、体系、人员或机构的规定要求得到满足的证明。

• 合格评定的性质：满足的证明（第一方、第二方、第三方）
• 合格评定的对象：产品、过程、体系、人员或机构
• 合格评定的规定要求：可以是供方和采购方的规定、标准、政府法规等。
• 合格评定的活动：认证、认可、检验、检测、校准、自我声明等。

2、合格评定是质量基础设施的一部分。

国家质量基础设施（National Quality Infrastructure） NQI 三要素为：计量、标准化、合格评定。

合格评定包含对合格评定机构的认可。

认可机构不是合格评定机构，对合格评定机构的认可，也是一种合格评定活动。（认可详见第六章 合格评定认可）

3、合格评定的活动：认证、认可、检验、检测、校准、自我声明等。

• 认证：也被称为注册，是证实一个对象符合特定的标准及其他规范性文件的第三方证明。
• 认可：认可是对实施合格评定工作的组织是否有能力提供规定的合格评定的（如检测、检验或认证）服务给予独立的证明。
• 检验：也被称为检查，有时也称审查，是检验产品设计、产品、过程并确定其与特定要求的符合性或根据专业判断其与规定要求的符合性的检查，通常是对与要求有关的人员、设施、技术和方法的评定。
• 检测：是按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动，主要适用于材料、产品、过程的检测。
• 校准：是在规定条件下为确定测量仪器或测量系统所指示的示值、实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
• 供方自我声明：是第一方组织自己对自己的证明。

4、合格评定的对象：

• 产品：过程输出的一种形式。产品可以分为：硬件、流程性材料、软件等几种类别。产品可以有形的、无形的；产品是由不同类别的成分组成的，因此也可以是多种多样的形态和特征。产品的定义包含“服务”。
• 过程：过程是利用输入实现预期效果的相互关联或相互作用的一组活动。
• 服务：过程输出的一种形式，至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行输出。（1）服务主要特征是无形。（2）通常，服务包含与顾客在接触面的活动，除了确定的需求及提供服务，还可能包括建立持续的关系。（3例如在有形产品上完成的活动（汽车维修）、无形产品上所完成的活动（代填报表格）、交付无形产品（知识传授）、为顾客创造氛围（餐厅或宾馆）等。）（4）通常，服务由顾客所体验。
• 管理体系：是指建立方针和目标，并实现这些目标的相关关联或相互作用的一组要素。管理体系要素规定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标以及实现目标的过程。管理组织的范围可能包括整个组织、组织中可被明确识别的职能或可被明确识别的部门，以及跨组织的单一职能或多职能的团队。管理体系分为不同的管理领域。
• 人员：指从事认证、审核评审、检验检测等合格评定活动相关的人员。与认证有关的通常包括六类人员：认证方案制订人员、认证方案管理人员、认证申请评审人员、实施认证的审核或检查人员、认证人员能力评价人员、复核与认证决定人员。 对人员能力评价及其管理也是合格评定活动的重要组成部分。
• 机构（认可的对象）：合格评定机构是指从事合格评定活动的组织，如，认证机构（体系、产品、人员、服务）、检测机构（实验室）、检验机构（过去被称为检查机构）等。
• 其他：其他合格评定的对象，例如：碳足迹、温室气体、水足迹、节能、新能源等。

5、合格评定的依据与性质

合格评定的依据是按规定要求所形成的准则，是“明示的需求或期望”。

规定要求可以来自法律、标准、技术规范等规范性文件。技术法规是强制执行的规定产品特性或相应加工和生产方法，包括可适用的行政（管理）规定在内的文件。

合格评定可以是强制的、也可以是来自市场、贸易需求的合格评定驱动力（自愿的）。推荐性标准是自愿的，一旦被法律法规、规章引用作为符合法规的判决则该推荐标准的属性就转化为强制的。

6、合格评定的主体

合格评定服务的主要提供者是合格评定的实施主体，主要是合格评定机构和认可机构。

        合格评定机构：从事合格评定服务的机构

        认可机构：实施认可的权威机构。（认可机构的权力通常来源于政府）

7、按实施合格评定的主体区分为：第一方、第二方、第三方合格评定活动。（注，与法律上标注合同各方的"第一方"、"第二方"、"第三方"不相同。）

        第一方合格评定的机构：是由合格评定对象提供开展的合格评定服务的机构，如制造商自设的检测实验室。

        第二方合格评定的机构：是指与合格评定对象有相关方利益或相关方所提供合格评定服务的机构，例如产品的采购方式或其用户建立的合同评定机构。（例如XX企业的引入前评测）

        第三方合格评定的机构：独立于第一方和第二方的合格评定机构被称为第三方合格评定机构。他们可以接受监管部门的指定或委托开展强制性领域的合格评定活动，如开展CCC认证的机构和实验室；更多第三方机构接受服务对象的委托提供自愿性的合格评定服务。第三方合格评定机构具有独立性、客观性，其合格评定结果可为社会与政府直接采信。

8、合格评定结果的体现形式：

合格评定结果通常以证书、报告、标志等书面形式向社会公示。通过这种公示性证明，解决信息不对称问题，以获得相关方和社会公众的普遍信赖。主要形式有：

• 认证证书、标志；
• 认可证书、标志；
• 检验证明、检测报告；
• 自我声明；
• 第二方评价。

9、合格评定的起源及由来，合格评定的产生，认证的产生；合格评定在国外及我国的发展及现状。（简答题，略）

10、合格评定的六项原则

（1）非歧视原则：制定、通过并执行合格评定程序时，需要给予其他国家的供应商不低于本国供应和是哪个在该程序规则下进行合格评定享受的全部权利。

（2）遵守国际标准原则：成员国应保证采用或采用国际标准的相应部分作为合格评定程序的基础。

（3）统一原则：各成员国应采取措施确保合格评定机构遵守协议。

（4）透明度原则：当国际标准化组织尚未指定响应标准或指南时，成员国应在早期适当阶段，在出版物刊登他们准备采取的合格评定程序的通知，以便于其他成员国了解其内容，并通过世界贸易组织秘书处通告各成员国征求意见。

（5）协商一致原则：为使合格评定程序在尽可能广泛的基础上协调一致，各成员国应尽可能参加相应国际标准化机构制定合格评定标准或指南工作。

（6）有限干预原则：不应妨碍任何国家采取必要措施以保证国家安全、保护人类健康安全、保护动植物的生活或健康，保护环境、防欺诈等。可以干预，但不能妨碍，更不能形成壁垒。

第三节 与合格评定概念有关的术语、定义。

术语与前十有重叠，故以上文为准另有少量补充：合格评定、第一方、第二方、第三方合格评定活动，合格评定机构，认可机构，产品、服务、人员、机构、管理体系。

        合格评定制度：关于合格评定实施的规则和管理。

        合格评定方案：与适用相同的规定要求、具体规则与程序的特定的合格评定对象有关的合格评定制度。

注：合格评定制度、合格评定方案，可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。

11、与合格评定有关的通用术语和定义

（1）输出：过程的结果。可以是产品或服务，取决于其主要特性。

（4）要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。通常隐含是组织或相关方的一般做法，不言而喻的；规定要求是经明示，例如在形成文件的信息中阐明的；特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求；有时为实现较高的客户满意度，也有必要满足顾客即没有明示也不是通常隐含或必须履行的期望。

（5）规定要求：源自iso27000 明示的需求或期望，一般指法律法规、技术规范等规范性文件中对规定要求作出明确说明。

（6）管理：指挥和控制组织的协调活动。

（7）管理体系：组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程和相互关联和相关作用的一组要素。

•           一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、财富管理或环境管理。
•           管理体系要素规定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标以及实现这些目标的过程。
•          管理体系的范围可能包括整个组织，组织中可被明确识别的职能或可被明确识别的部门，以及跨组织的单一职能或多职能的团队。

（8）过程：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。

• 过程的预期结果称为输出，还是称为产品或服务，随语境而定。
• 一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。
• 两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。
• 组织中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。
• 不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，通常称之为"特殊过程"。

（9）程序 ：为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件、也可以不形成文件。

（10）特性：可区分的特征。可以是固有或赋予的；也可以是定性或定量的；也可以是各种类别的特性，如物理的、感官的、行为的、时间的、功能的、或人因工效的（如生理特征或人身安全的特征）

（11）验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（12）确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（13）确定：查明一个或多个特性及特性值的活动。

（14）评审review： 对课题所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定。

（15）监视：确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。

（16）测量：确定数值的过程

（17）检验insperctiobn： 对符合规定要求的确定。

（18）试验 test ：按照要求对特定的预期用途或应用的确定。

（19）规范specification：阐明要求的文件。例如：质量手册、质量计划、技术图纸、程序文件、作业指导书等，可能与活动、与产品有关的。

（20）文件：信息及载体。例如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等，载体可以是纸质、电子或它们的组合；一组文件通常称为documentation。

（21）合格（符合）conformity： 满足要求。

（22）不合格（不符合）noncomformity：未满足要求

（23）缺陷defect：与预期或规定用途有关的不合格。

（24）风险：不确定性的影响

（25）可追溯性：追溯客体的历史、应用情况或所处位置的能力。

（26）能力：客体实现满足要求的输出的本领。

（27）客体：object、entity、item：可感知或可想象到的任何事物。例如产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源等。

12、 与选取、确定有关的合格评定术语和定义。

（1）取样：按照程序提供合格评定对象的样品的活动。

（2）检测：按照程序确定合格评定对象的一个或多个特定的活动。常适用于材料、产品或过程

（3）检查：审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。对过程的检查可以包括人员、设施、技术和方法的检查。

（4）审核（源自BG/T19000,IDT ISO9000）为获得客观证据并对其进行客观评价，以确保满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

（5）同行评审：协议集团中其他机构或候选机构的代表依据规定要求对某机构的评审。

13、与复核和证明有关的合格评定术语和定义。

（1）复核review ：针对合规评定对象满足规定要求的情况，对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证。

（2）证明attestation :根据复核后的决定，就规定要求的满足已得到证实出具说明的活动。

（3）证明范围scope of attestation:证明所覆盖的合格评定对象的范围或特性。

（4）声明daclaration:第一方证明。

（5）认证certification:与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。

（6）认可accreditation：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。

14、与监督有关的合格评定术语和定义。

（1）监督 ：作为保持符合性说明有效性的基础的对合格评定活动的系统性重复。

（2）暂停：符合性说明对于全部或部分证明范围的暂时无效。

（3）撤销：废止、取消，符合性说明的取消。

（4）申诉：合格评定对象提供者对合格评定机构或认可机构提出的、由该机构重新考虑已做出的涉及该对象的决定的请求。

（5）投诉：任何人员和组织对合格评定机构或认可机构作出的、与该机构活动有关的、并希望得到答复的、不同于申诉的不满表达。

15、与合格评定和贸易便利化有关的合格评定术语和定义。

（1）批准approval ：根据明示的目的或条件销售或使用产品或过程的许可。批准可以将满足规定要求或完成规定程序作为依据。

（2）指定 designation：合格评定机构从事规定的合格评定活动的政府授权。

（3）指定机关 designating authority：政府内部设立的或政府授权的，负责指定合格评定机构和暂停、撤销或恢复该指定的机构。

（4）等效 equivalence：合格评定结果的等效,equivalence of conformity assessment results 指不同合格评定结果在相同规定要求提供同等水平的符合性保证方面的充分性。

（5）承认 recognition：合格评定结果的承认，recognition of conformity assessment results 指对另一人员或机构提供的合格评定结果的有效性的认同。

（6）接受 acceptance：合格评定结果的接受，acceptance of conformity assessment results 指对另一个人员或机构提供的合格评定结果的使用。

16、我国的合格评定

一、我国合格评定的产生

我国上世纪80年代初开始有了比较规范的与世界接轨的产品认证活动，并伴随改革开放至今已有近40年合格评定工作得到不断加强和完善，并取得显著成就。

二、我国合格评定的主要活动

目前我国已经建立了与国际接轨的产品认证、管理体系认证、人员认证、服务认证和合格评定机构认可制度，有效开展 认证、检测、检验、核查以及认可等。

三、我国合规评定的发展现状

（一）认证认可是国际通行的质量管理方式，是加强全面质量管理的重要抓手。

（二）我国已经认证认可的大国，为全面提高我国质量水平发挥了积极作用。

四、我国合格评定的未来展望

（一）适应加强全面质量管理的需求，认证认可还有很大潜力。

（二）完善我国认证认可体系，为建设质量强国、制造强国提供有力支撑。

五、我国的合格评定工作机制

（1）统一管理、共同实施。

（2）部际联席会议制度

（3）年度工作会议制度

我国合格评定的主要活动

认证、检测、检验、核查、认可、及其他六类活动。

合格评定对我国发展创新的作用；

合格评定工作所需解决的问题和对策。

 

 

#要点回顾自查 

1. 什么是合格评定？ 
2. 合格评定有哪些功能和作用？
3. 合格评定有哪些表现形式？
4. 合格评定的产生和由来历程是怎样的(起源与发展)?
5. 与合格评定相关的重要术语和定义是什么？
6. 我国当前合格评定的状况如何?
7. 合格评定对我国发展、创新有什么作用？
8. 我国合格评定工作需要解决的问题和对策是什么？

 

真题试炼：